國外禁用的兒童藥我國還在用，孩子能安全吃藥到底有多難?

　　有些兒童藥在國外醫(yī)學(xué)臨床試驗尚處于小白鼠階段，療效尚不明確，但在中國卻搖身一變成了價格昂貴的“神藥”——近段時間，孩子能安全吃藥到底有多難?
 

　　【中國兒童用藥安全問題】

　　匹多莫德只是中國兒童用藥安全問題的冰山一角，安乃近在美國已經(jīng)禁用40年了，但在中國仍然在廣泛使用，大人小孩都在吃。 2國家藥典、藥品注冊管理辦法等相關(guān)法規(guī)都未對兒童藥做特殊的規(guī)定，中國現(xiàn)有的3500多種藥品中，專供兒童使用的只有60多種，僅占總數(shù)的1.7%。 3讓孩子安全吃藥，禁用、限用藥品應(yīng)當(dāng)與發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體的標(biāo)準(zhǔn)及時同步，不良反應(yīng)也不能用“尚不明確”一筆帶過，中國兒童不應(yīng)該一直充當(dāng)小白鼠。

　　匹多莫德只是中國兒童用藥安全問題的冰山一角。對于兒童用藥，臨床醫(yī)生遇到的問題除了兒童專用藥物品類偏少，兒童藥立法較少，國家藥典、藥品注冊管理辦法等相關(guān)法規(guī)都未對兒童藥做特殊規(guī)定外。一個不可忽視的問題，就是一些在國外已經(jīng)被禁用或限制使用、或在一些學(xué)術(shù)刊物中時常被“點名”不良反應(yīng)偏高的兒童藥還在國內(nèi)暢銷。

　　最典型的是“退燒神器”安乃近。早在1977年，美國 FDA因為安乃近嚴(yán)重的副作用，一口氣從市場上撤掉了安乃近的全部劑型。隨后，日本、澳大利亞、伊朗以及好幾個歐盟成員國等30多個國家接連禁用了安乃近。原因是該藥副作用發(fā)生概率高，二則副作用反應(yīng)大，嚴(yán)重的可休克、致死。

　　尷尬的是，在美國已經(jīng)禁用40年的藥物仍在中國仍然廣泛使用，大人小孩都在吃，一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、衛(wèi)生所甚至是地級市的三甲醫(yī)院還將安乃近開給患者。

　　其實早在1982年，中國衛(wèi)生部就將復(fù)方安乃近片列為淘汰藥品，但留下了安乃近的片劑、滴鼻液、注射劑及注射液等“同宗兄弟”。截至2017年6月22日，全國也仍然有1339個安乃近的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

　　【為什么禁用的兒童藥還在用】

　　“禁用”兒童藥照用不誤，第一個原因是中國兒童專用藥短缺。

　　中國在兒童藥方面的立法較少，國家藥典、藥品注冊管理辦法等相關(guān)法規(guī)都未對兒童藥做特殊的規(guī)定。中國現(xiàn)有的3500多種藥品中，專供兒童使用的只有60多種，僅占總數(shù)的1.7%;而臨床上兒童用藥的量又會占到總量的20%。

　　中國很多兒童生病吃的都是成人藥，用藥靠掰劑量靠猜

　　相比之下，美國被批準(zhǔn)用于兒童藥的比例則要高很多。美國FDA批準(zhǔn)用于成人的藥物中，有20%-30%的藥物被批準(zhǔn)可用于兒童，且在說明書標(biāo)簽中有明確的兒童使用劑量的規(guī)定。

　　不過，與藥物短缺相比，成人用藥的“減半使用”以及中國兒童藥標(biāo)準(zhǔn)未及時對接發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體的問題，顯得更為緊迫。

　　美國FDA沒有批準(zhǔn)用于兒童，藥物說明書中沒有明確寫明可用于兒童的，沒有兒童相關(guān)的用法用量規(guī)定的，一般都是禁用的。但在中國，兒童用藥時常被“成人化”，成人用藥的一些說明書上往往也會出現(xiàn)兒童減半使用，或咨詢醫(yī)師或藥師酌情使用等現(xiàn)象。

　　【兒童藥品立法】

　　最近的兩會上，很多代表委員都提到了兒童用藥立法的問題。在中國最重要的兩部藥品法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中，均未對兒童藥物或成人藥物的兒童用法提出特殊規(guī)定，亦無專門監(jiān)管兒童用藥的機(jī)構(gòu)。換言之，從指導(dǎo)層面，中國實際就不細(xì)致區(qū)分兒童藥與成人藥。而且立法除了對兒童藥和成人藥做出規(guī)定、區(qū)分以外，還是鼓勵藥企生產(chǎn)兒童藥的重要手段。

　　在兒童藥品立法方面，美國是起步最早的國家。1997年美國國會通過的《食品藥品管理現(xiàn)代化法案》規(guī)定，要給予進(jìn)行了兒科藥品臨床試驗的新藥以額外的6個月的市場獨占期的保護(hù)，這樣就首次確立了所謂“兒科獨占”的激勵兒童藥品研發(fā)的法律制度。

　　之后，美國又先后通過了《最佳兒童藥品法案》以及《兒科研究公平法案》，前者要求藥品企業(yè)積極進(jìn)行由美國國立衛(wèi)生研究院贊助的兒科藥品臨床試驗;后者則強(qiáng)制性規(guī)定對藥品和生物制品的新有效成分、適應(yīng)癥、劑型、給藥劑量或途徑等提出的新藥申請或補(bǔ)充申請，除非經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局同意準(zhǔn)予豁免，都必須提供兒科群體的安全性和有效性評價資料，甚至要具體到每一年齡段兒童的給藥劑量和途徑數(shù)據(jù)資料。

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