仙靈骨葆口服制劑有損肝功能，非處方藥的安全誰來保證？

　　最近，仙靈骨葆口服制劑因不良反應被轉為處方藥的消息大家都聽說了，但很多人并不明白為國家食藥監總局把仙靈骨葆口服制劑轉為處方藥，下面就讓中醫中藥網的小編給你細細道來。
 

　　【仙靈骨葆口服制劑介紹】

　　仙靈骨葆口服制劑是一類補腎壯骨藥，具有滋補肝腎、接骨續筋、強身健骨的功效，臨床上用于骨質疏松和骨質疏松癥、骨折、骨關節炎、骨無菌性壞死等。

　　配方組成：

　　淫羊藿、續斷、丹參、知母、補骨脂、地黃。

　　功能主治：

　　滋補肝腎、接骨續筋、強身健骨

　　【仙靈骨葆口服制劑轉為處方藥的原因】

　　2016年12月，國家食藥監總局發布第72期《藥品不良反應信息通報》，提示關注仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷不良反應。

　　數據顯示，2004年1月1日-2016年7月21日，國家藥品不良反應監測數據庫中共收到仙靈骨葆口服制劑不良反應報告2665例，其中嚴重報告81例，占了3.1%。

　　仙靈骨葆口服制劑的不良反應主要包括胃腸系統損害(55.6%)、皮膚及其附件損害(23.2%)、中樞及外周神經系統損害(5.5%)等，不良反應表現包括惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、腹痛、腹瀉、腹脹、心悸、胸悶、肝功能異常、肝細胞損害等。

　　在嚴重不良反應報告中，肝膽系統損害所占比例明顯高于總體報告中的相應比例，不良反應表現包括肝酶水平升高、膽紅素水平升高、肝細胞損害等。其中，中老年患者肝膽系統損害最多見，65歲以上患者占比超一半。
 

　　【仙靈骨葆口服制劑轉為處方藥】

　　總局公告指出，即日起將仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片調出非處方藥目錄，按處方藥管理。同時對仙靈骨葆口服制劑說明書進行修訂。在“禁忌”中，明確要求“孕婦”和“有肝病史或肝生化指標異常者”禁用該藥。

　　“注意事項”中，用藥期間應定期監測肝生化指標;出現肝生化指標異常或全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥并到醫院就診;避免與有肝毒性的藥物聯合用藥。

　　總局要求，自本公告發布之日起，藥品零售企業應憑處方銷售仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應仔細閱讀藥品說明書。

　　【如何降低仙靈骨葆口服制劑的肝損傷風險?】

　　醫務人員在使用仙靈骨葆口服制劑前應詳細了解患者疾病史及用藥史，避免同時使用其他可導致肝損傷的藥品。有肝病史或肝生化指標異常的患者應避免使用仙靈骨葆口服制劑。

　　患者用藥期間應定期監測肝生化指標;若出現肝生化指標異常或全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥并到醫院就診。

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